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基石药业多特异性抗体中国临床试验申请获批 晚期非小细胞肺癌患者从舒格利单抗一线治疗获益
2021年09月15日 18:15   来源:中新网上海  

  中新网上海资讯9月15日电(记者 陈静)15日, 创新药企基石药业 宣布,其多特异性抗体CS2006/NM21-1480的中国临床试验申请(IND)获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心批准。该产品极具同类最优免疫治疗骨架分子的潜力,有望成为肿瘤免疫治疗领域极有前景的下一代PD-(L)1治疗方法。本次获批标志着基石药业创新疗法研究迈出重要一步。

  据了解,CS2006/NM21-1480具有独特的分子设计,是同时靶向PD-L1、4-1BB和人血清蛋白(HSA)的单价三特异性抗体。它仅在与肿瘤细胞表面配体PD-L1结合的情况下,就能条件性地诱导免疫共刺激受体4-1BB,激活抗癌T细胞,因此可能避免过去使用4-1BB激动剂抗体时所观察到的肝毒性。

  相比其他PD-L1/4-1BB双特异性候选抗体,它独特的单价结构设计和对PD-L1的超高亲和力,将能够使肿瘤局部PD-L1和4-1BB双重作用的潜力最大化,疗效广泛而持久的同时可以避免全身毒性。此外,通过结合HSA 可延长其半衰期,为患者提供更加便利的给药频率。因此,CS2006/NM21-1480有望对有PD-L1表达的广谱肿瘤类型有效,并可能克服对PD-1/PD-L1抗体的原发性和继发性耐药。

  据先容,CS2006/NM21-1480作为一种潜在同类最优疗法,可用于单药治疗或与多种疗法联合治疗,有望成为肿瘤免疫治疗领域极有前景的下一代PD-(L)1治疗方法。

  基石药业首席科学官谢毅钊博士表示,CS2006/NM21-1480在中国的临床试验申请获得NMPA许可,即将开展临床试验,是基石药业管线2.0战略进程中的重要里程碑,该产品已于2020年4月在美国获批进入首次人体试验,目前该研究在积极进行中。“基石药业聚焦于肿瘤领域新兴疗法中的全球同类首创、同类最优产品。未来, 大家将快速推进包括CS2006/NM21-1480在内的多个产品管线的研发进程,为中国乃至全球的患者带来更多新的治疗选择。”

  据悉,CS2006/NM21-1480由基石药业合作伙伴Numab Therapeutics设计研发,已于2020年4月在美国获批进入首次人体试验,目前该研究在积极进行中。根据双方合作协议,基石药业将为CS2006/NM21-1480的研发提供资金直至完成初步Ib期临床试验,同时基石药业将在大中华区(包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区)、韩国和新加坡拥有独家开发和商业化的权利。Numab则保留该候选药物在全球其余地区的所有权利。

  在管线2.0方面,基石药业目前正通过在研发方面的不懈努力,增强内源创新能力,打造具备全球权益的差异化创新药物管线。目前已拥有15款产品线,其中8款为自主研发,7款为引入或共同开发,涵盖了小分子、单抗、多抗及ADC等细分领域。

  全球肺癌致死人数在各类肿瘤中长期排在第一位,而晚期非小细胞肺癌(NSCLC)占肺癌整体的一半以上,且发病原因复杂,病患情况多变,治疗难度较高。近年来,业界不断针对晚期NSCLC开发新的靶向疗法和免疫疗法,以期满足目前明显的临床需求缺口,而免疫疗法中的PD-(L)1单抗已逐渐成为晚期NSCLC的基础用药。

  记者15日采访获悉,由国际肺癌研究协会举办的2021年世界肺癌大会 (2021 IASLC WCLC)上,港股上市创新药企基石药业(HK:2616)以口头报告形式公布了舒格利单抗治疗IV期非小细胞肺癌注册性临床研究(GEMSTONE-302)的更新数据。

  此次更新数据显示:继去年期中分析时达到主要疗效终点后,本次延长随访时间的数据显示,舒格利单抗联合化疗进一步增强了主要疗效终点无进展生存期(PFS)获益。患者疾病进展或死亡风险降低52%,并显示出总生存期 (OS)获益的趋势,2年生存率为47.1%。同时,这一延长随访时间的数据进一步证实了舒格利单抗联合化疗可为患者带来持久的生存获益。独特的作用机理和在多个肿瘤中取得的同类最佳的临床数据显示出了舒格利单抗的巨大潜力。

  GEMSTONE-302研究是一项注册性临床研究,旨在评估舒格利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗,在未经一线治疗的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。该研究采用了创新性设计,同时纳入鳞状和非鳞状的NSCLC患者。截至数据截止日期(2021年3月15日),中位随访时间18个月,在纳入的479例患者中,24.7%的患者仍在接受舒格利单抗联合化疗治疗,7.5%的患者仍在接受安慰剂联合化疗治疗。

  作为中国首个同时覆盖鳞状和非鳞状一线NSCLC患者的III期临床试验,GEMSTONE-302研究此次公布的更新数据非常优秀。舒格利单抗联合铂类化疗对比安慰剂联合铂类化疗,舒格利单抗组中位无进展生存期(PFS)延长了4.1个月,疾病进展或死亡风险降低比例达到52%,中位总生存期延长了5.1个月,客观缓解率和12个月PFS率分别高于安慰剂组23.1%和21.6%。更重要的是,在鳞癌和非鳞癌细胞组织亚型中,以及在PD-L1三个不同表达水平的亚组中,全部显示出PFS获益。

  对此,GEMSTONE-302研究中国主要研究者、上海市肺科医院肿瘤科主任周彩存教授表示, “本次GEMSTONE-302研究的PFS最终分析结果显示,在包含鳞状和非鳞状NSCLC的所有患者中,相比安慰剂联合化疗,舒格利单抗联合化疗进一步显著延长了IV期NSCLC患者的PFS,OS数据已显示出获益趋势, 2年的总生存率接近50%,大家期待舒格利单抗联合化疗为患者带来更长的生存获益可期。”

  “大家高兴地看到舒格利单抗联合化疗进一步增加了PFS获益,并且在不同细胞组织亚型(鳞状和非鳞状)和不同PD-L1表达亚组中PFS均有获益,同时总生存期显示出了明显获益趋势。”基石药业首席医学官杨建新博士表示,“舒格利单抗在局部晚期(III期)和转移性(IV期)NSCLC的优异数据让大家坚信舒格利单抗在所有PD-1和PD-L1单抗中具备成为同类最优的潜质。同时大家将继续推进舒格利单抗在食管鳞癌、胃癌、复发/难治性自然杀伤T细胞淋巴瘤的注册性临床研究,惠及更多肿瘤患者。” 

  舒格利单抗是全球第一款有望覆盖III期和IV期NSCLC患者人群的PD-(L)单抗,已在多项临床研究中显示出其安全有效。其用于联合化疗一线治疗晚期鳞状和非鳞状NSCLC患者的新药上市申请,已于2020年11月被中国国家药品监督管理局(NMPA)受理;用于治疗同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的不可切除的III期NSCLC患者的新药上市申请,已于今年9月被NMPA受理。基石药业已就舒格利单抗海外权益与美国EQRx企业达成合作,快速推进在多国的各适应症注册工作;同时,就该品种在中国大陆的商业化权利,与辉瑞形成密切合作关系。


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编辑:陈静  

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