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普吉华®一线治疗数据公布 八成RET融合阳性肺癌患者病情获得缓解
2021年09月09日 14:07   来源:中新网上海  

  中新网上海资讯9月9日电(记者 陈静)基石药业9日披露了选择性RET抑制剂普吉华®(普拉替尼胶囊)治疗RET融合阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)中国患者的疗效和安全性数据。

  数据表明,普吉华®在RET融合阳性晚期NSCLC中国患者中具有优越和持久的临床抗肿瘤活性,整体安全可控,且没有发现新的安全信号。基石药业计划向中国国家药品监督管理局递交此适应证的上市申请。

  近年来肺癌发病率在中国持续增长。根据世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)发布的2020年全球最新癌症负担数据,中国在2020 年约有82万新发肺癌病例数,约有 71万肺癌导致的死亡人数。其中,非小细胞肺癌占肺癌的大多数,且存在大量未满足的临床需求。因此,最新的治疗方法也备受行业关注。

  基石药业披露的这些数据来自于ARROW研究 (ClinicalTrials.gov identifier: NCT03037385) ,它是一项全球性I/II期临床研究,旨在评估普吉华®在RET融合阳性NSCLC、RET突变型甲状腺髓样癌(MTC)和其他RET融合的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和有效性。截至数据截止日期(2021年4月12日),共有来自10个中国研究中心的68例晚期RET融合阳性NSCLC患者纳入了全球ARROW研究,并接受普吉华®起始剂量为400 mg(每日一次)的治疗,包括37例既往接受过铂类化疗的和31例未接受过系统性治疗的患者。肿瘤缓解通过盲态独立中心评审(BICR)采用《实体肿瘤反应评估标准》(RECIST)1.1版进行评估。

  此次公布研究数据令人振奋,在一线治疗RET融合阳性晚期NSCLC的30名患者中,有24例患者疾病获得了缓解,其中2例获得了完全缓解,客观缓解率达到80%;在二线治疗RET融合阳性晚期NSCLC的33名患者中,有22例患者疾病获得了缓解,客观缓解率达到66.7%。

  对此,ARROW研究中国主要研究者、广东省人民医院吴一龙教授表示,普吉华®作为国内首个获批的RET抑制剂,填补了 RET融合阳性NSCLC患者的治疗空白。“此次研究数据的公布,不仅进一步验证了普吉华®在二线治疗的确切疗效和良好安全性,更加令人惊喜的是在一线RET融合阳性晚期NSCLC中国患者中显示了更好的抗肿瘤活性,并且没有新的安全性信号,期待普吉华®惠及更多中国患者。”

  实际上,在肺癌领域,EGFR、ALK、ROS1等驱动基因突变已广泛普及,针对这些驱动基因的靶向药物均已获批上市。RET融合是新近发现的肺癌驱动基因,在非小细胞肺癌中RET融合患者约占1- 2%,常见于不吸烟的年轻人群,目前存在大量未满足的临床需求。

  本次报告的主讲人、广东省人民医院周清教授表示:“相比于去年WCLC公布的普吉华®二线治疗RET融合阳性中国NSCLC患者数据,本次的更新数据显示了普吉华®具有更加优异且持久的疗效。这也是首次在学术会议上公布普吉华®一线治疗RET融合阳性中国NSCLC患者数据,此次优异的数据令人鼓舞,该数据将使得普吉华®有望成为国内一线治疗RET融合阳性NSCLC患者新的治疗标准。“

  “大家高兴的看到普吉华®不管在一线还是二线RET融合阳性晚期NSCLC中国患者均取得了令人瞩目的肿瘤缓解、快速的起效和持久的缓解时间,并且安全性可控。”基石药业首席医学官杨建新博士表示“大家计划向中国国家药品监督管理局递交一线治疗RET融合阳性的NSCLC的新适应证上市申请,同时大家会继续开展普吉华®在更广泛的RET融合实体瘤中的探索。” 

  普吉华®是一种强效、选择性RET抑制剂,今年3月份,普吉华®成为中国首个获批的选择性RET抑制剂,此前,基石药业扩大普吉华®在中国大陆医药及药房的分销范围。目前,基石药业精准治疗药物已覆盖130多座城市的 400 多家医院,覆盖范围内的医院占精准治疗药物的处方销售金额占比约70~80%,基石药业的精准治疗药物被纳入20项商业及政府保险计划。企业半年报数据显示,今年上半年普吉华®销售业绩达4580万元。


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编辑:陈静  

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